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[多选题]新药申请包括
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已上市改变剂型的药品
C. 已上市改变给药途径的药品
D. 已上市增加新适应证的药品
[单选题]18岁以下儿童禁用的药品是
A. 青霉素类
B. 头孢菌素类
C. 碳青霉烯类
D. 大环内酯类
E. 喹诺酮类
正确答案 ：E
解析：本题考查的是儿童用药。儿童骨和牙齿发育易受药物影响：四环素可引起牙釉质发育不良和牙齿着色变黄，妊娠、哺乳期妇女及8岁以下儿童禁用四环素类抗生素。动物试验证实氟喹诺酮类药可影响幼年动物软骨发育，导致承重关节损伤，因此应避免用于18岁以下的儿童。
[单选题]《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
正确答案 ：B
解析：由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。故选B。
[多选题]自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括
A. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C. 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
D. 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
正确答案 ：AC
解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自2016年7月起）：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自2016年7月起）：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选AC。
[单选题]依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是
A. 可以要求药品生产企业扩大召回范围
B. 可以要求药品生产企业重新整顿
C. 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D. 可以撤销其药品批准文号
正确答案 ：A
解析：本题考查《药品召回管理办法》对药品主动责令召回的规定。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围，缩短召回时间等更有效的措施。
