初级卫生资格考试宝典辽宁药士初级智能在线题库(I4)

1. [单选题]非处方药标签和说明书的批准部门为

A. 省级卫生厅
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家发改委
E. 国家卫生部

2. [单选题]关于药源性肝病的主要症状叙述不正确的是

A. 中毒性肝炎
B. 肝坏死
C. 肝性脑病
D. 肝功能异常
E. 肝衰竭

3. [单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限为

A. 3日内
B. 5日内
C. 1日内
D. 2日内
E. 立即

4. [单选题]国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是

A. 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
B. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C. 既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D. 《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

5. [单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括

A. 改进剂量
B. 验证药物的治疗作用和安全性
C. 评价药品利益与风险关系
D. 观察联合用药的不良反应和药物相互作用
E. 在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应

1.正确答案 ：C

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准。

2.正确答案 ：C

解析：肝脏是人体内进行解毒及药物转化的主要器官，最易遭受药物或毒物的损害，可直接通过干扰细胞功能或细胞膜的完整性、免疫介导性膜损伤等，造成肝细胞损害。其作用机制可由药物或药物代谢产物的毒性作用、药物过敏反应、特异质反应、干扰微粒体酶代谢活性等引起或几种机制同时发挥作用而导致发病。能引起药源性肝疾病的药物有四环素类、他汀类、抗肿瘤药等，复方制剂如甲氧苄啶一磺胺甲异唑、阿莫西林一克拉维酸、异烟肼一利福平的肝毒性比单个药严重，其原因为其中一药能诱导CYP450，增加另一药物的毒性代谢产物生成增加。故此题应选C。

3.正确答案 ：E

解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

4.正确答案 ：D

解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选D。建议考生运用口诀“药典药未（卫）标”准确记忆。

5.正确答案 ：B

解析：Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价，是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应；包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等，而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。

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