依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

[单选题]依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

正确答案 ：B

解析：申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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[单选题]抗感冒药治疗感冒连续服用不得超过

A. 1日
B. 3日
C. 5日
D. 7日
E. 10日

正确答案 ：D

解析：如果只是单纯感冒，没有引发其他并发症，一次感冒的病程约为3～7天。”专家表示，因为病毒生存在人体细胞内，世界上没有药物可以直接杀死感冒病毒，所以，用药物治感冒，其实是“治标不治本”。

[单选题]胶囊壳染料可引起固定性药疹

A. 药物的使用
B. 生理因素
C. 药物制剂因素
D. 生活和饮食习惯
E. 药物相互作用

正确答案 ：C

解析：药物制剂因素（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素①胶囊中色素常可引起固定性药疹；②2006年我国发生的'亮菌甲素'事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。（2）药物副产物、分解产物所致的药源性疾病①阿司匹林中的副产物，乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病，据报道其发生率约为4%。②阿司匹林的制剂标准中，游离水杨酸的限度为＜0.05%，但由于运输、储藏的原因，游离水杨酸的含量可达0.97%。使用这种分解产物高的阿司匹林，能够引起腹痛。③散瞳药和缩瞳药，常会引起慢性滤泡性结膜炎，其原因为配制眼药过程中pH值的改变影响了该药的稳定性，产生分解产物直接刺激组织，逐渐形成慢性结膜炎。阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。④从静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖中，都可分离出多糖类化合物，其含量为10～100μg/g。输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应可能与此物有关。（3）污染物、异物所致的药源性疾病由于污染物引起的药源性疾病以生化制品及生物制品较多，如：①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

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