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[单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A. 确认和验证是一次性的行为
B. 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C. 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
正确答案 ：BCD
解析：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
[多选题]下列药物中哪些属于四环素类抗生素
A. 多西环素
B. 阿米卡星
C. 美他环素
D. 麦迪霉素
E. 乙酰螺旋霉素
正确答案 ：AC
解析：阿米卡星为氨基糖苷类；麦迪霉素为大环内酯类；乙酰螺旋霉素为大环内酯类。
[单选题]使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于
A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应
正确答案 ：D
解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致住院或者住院时间延长
