国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需

[多选题]国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括

A. 执行委员会
B. 财务委员会
C. 伦理委员会
D. 数据监测委员会
E. 安全性监测委员会

正确答案 ：ADE

解析：对关键性国际多中心临床试验，建的终点事件评价委员会，统一进行主要疗效指标的独立评价；建立中心实验室，对重要实验室指标进行统一检测，保证研究结果的客观一致性。与语言、文化相关的量表应用，应谨慎考虑，应在不同中心涉及的地区和国家进行量表效度和信度的验证，确保评价工具的科学性和可靠性。故选择ADE。

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[多选题]IR中苯环的骨架振动是

A. 1700cm
B. 1600cm
C. 1580cm
D. 1450cm
E. 1000cm

正确答案 ：BCD

[多选题]下列关于药品批号的叙述正确的是

A. 批号标示是同一天药品生产日期的一组数字
B. 药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性
C. 由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短
D. 在生产过程中，药品批号主要起标识作用
E. 可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制

正确答案 ：BCDE

解析：《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其含义规定为：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。即生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。

[单选题]无论是否有炎症反应，均可在脑脊液达到治疗浓度的药物是

A. 哌拉西林、亚氨培南和阿昔洛韦
B. 氨基糖苷类、酮康唑和伊曲康唑
C. 氯霉素、甲硝唑和甲氧苄啶
D. 环丙沙星、萘夫西林和青霉素
E. 头孢呋辛、利奈唑胺、二性霉素B

正确答案 ：C

解析：氯霉素、甲硝唑和甲氧苄啶可在有炎症反应时在脑脊液达到治疗浓度

[单选题]关于申请经营第1类易制毒化学品企业，叙述错误的是

A. 需经规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营
B. 普通化工产品经营企业或者药品经营企业
C. 有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施
D. 有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络
E. 企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

正确答案 ：B

解析：申请经营第1类易制毒化学品企业需经规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营；有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

[多选题]应用二性霉素B治疗新型隐球菌性脑膜炎时应注意

A. 给药前给予解热镇痛药和抗组胺药
B. 同时滴注糖皮质激素
C. 从小剂量开始，逐渐加量
D. 药液静脉滴注时应避免外漏
E. 药物配制后可存放24小时

正确答案 ：ABCD

解析：1，该药静滴中常出现发热，寒战，呕吐等可在用药前半小时给予解热镇痛咬口服或在静滴同时加地塞米松2~5mg。2首次剂量为0.5~1mg,第二天为3mg,第三天为5mg。以后每天增加5mg,指导每天0.5~1mg/kg，新鲜配制溶于5%葡萄糖溶液500ml中，避光，缓慢静脉滴注4~6小时以上。故选择ABCD。

[多选题]注射用水密闭储存的条件是

A. 80℃以上保温循环
B. 60℃以上保温循环
C. 65℃以上保温循环
D. 80℃以上保存
E. 4℃以下保存

正确答案 ：CDE

解析：GMP第三十四条规定：注射用水的储存可采用80℃以上保存、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

[单选题]GMP规定注射用水应于制备后几小时内使用

A. 1小时
B. 2小时
C. 12小时
D. 18小时
E. 24小时

正确答案 ：C

[多选题]骨转移瘤是晚期恶性肿瘤的常见并发症，引起骨转移的常见肿瘤有

A. 乳腺癌
B. 前列腺癌
C. 甲状腺癌
D. 膀胱癌
E. 肝癌

正确答案 ：ABCD

解析：90%以上的骨转移瘤来源于乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾癌五种类型。肾癌包括起源于泌尿小管不同部位的各种肾细胞癌亚型，但不包括来源于肾间质的肿瘤和肾盂肿瘤。故选择ABCD。

[单选题]脏腑原气经过和留止的部位是（ ）

A. 原穴
B. 郄穴
C. 八会穴
D. 募穴
E. 腧穴

正确答案 ：A

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