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采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

来源: 考试宝典    发布:2022-12-31  [手机版]    

导言】考试宝典发布"采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括"考试试题下载及答案,更多临床药学(副高)副主任药师高级卫生专业技术资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典卫生高级职称考试(副高)频道。

[多选题]采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验


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[多选题]按《医院处方点评管理规范(试行)》的规定,下列哪些处方属于不合理处方

A. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的
B. 处方的前记、正文、后记内容缺项
C. 单张门急诊处方超过5种药品的
D. 注明为慢性病、老年病,医生注明并签字因患者家庭住址较远而开具1个月用量的超量处方
E. 首选国家基本药物的处方,7日用量

正确答案 :ABC

解析:《医院处方点评管理规范(试行)》第十六条:不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。第十七条:有下列情况之一的,应当判定为不规范处方:处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的;医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的;药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定);新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;未使用药品规范名称开具处方的;药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;用法、用量使用“遵医嘱矽、“自用”等含糊不清字句的;处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;单张门急诊处方超过5种药品的;无特殊情况下,门诊处方超过7日用量,急诊处方超过3日用量,慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放剩性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的;医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。第十八条:有下列情况之一的,应当判定为用药不适宜处方:适应证不适宜的;遴选的药品不适宜的;药品剂型或给药途径不适宜的;无正当理由不首选国家基本药物的;用法、用量不适宜的;联合用药不适宜的;重复给药的;有配伍禁忌或者不良相互作用的;其他用药不适宜情况的。第十九条:有下列情况之一的,应当判定为超常处方:无适应证用药;无正当理由开具高价药的;无正当理由超说明书用药的;无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。


[多选题]公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议,应当满足的条件包括

A. 应当有明确的被申请人
B. 经行政机关组织听证
C. 不属于人民法院管辖范围口
D. 应有具体的复议请求和事实根据
E. 应在规定的申请时效内提起复议申请

正确答案 :ADE

解析:(二)行政复议的申请 复议申请是公民、法人或者其他组织依法向行政复议机关提出请求,要求对被申请复议的具体行政行为进行审查并对其作出决定。行政复议程序以相对人申请为前提,申请人申请行政复议必须满足一定的条件。 1.一般条件指不管提起何种复议请求都必须具备的条件,即普遍适用于任何复议案件的条件,主要有以下五项: (1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织: (2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为,谁侵犯了自己的合法权益,否则,复议机关不予受理; (3)有具体的复议请求和事实根据.即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济; (4)属于复议范围和受理复议机关管辖; (5)法律、法规规定的其他条件。 2.时间条件 又称申请时效,是申请复议权的时间限制,超过申请时效,将丧失申请复议的权利。因此,申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种: (1)一般时效,指为行政复议法所规定的,适用于一般复议案件。行政复议申请的一般时效为60日。 (2)特殊时效,指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效,否则,一概适用一般时效。 3.形式条件指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。申请人书面申请确有困难的,也可以口头申请,行政复议机关应当场记录申请人的基本情况、复议请求、主要事实、理由和时间。


[单选题]关于利培酮的药动学特点,叙述正确的是

A. 口服后,吸收迅速、完全,生物利用度高
B. 口服后,吸收较慢,生物利用度低
C. 与氯氮平合并用药,利培酮血药浓度不受影响
D. 肝代谢少,利培酮血药浓度高
E. 利培酮本身具有较强的药理活性

正确答案 :A

解析:口服后,吸收迅速、完全,生物利用度高是关于利培酮的药动学特点,故选A


[单选题]以药动学参数为指标,比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

正确答案 :E

解析: 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。故选择E。


[单选题]患者男性,20岁,反复四肢抽搐,口吐白沫,意识丧失,尿、便失禁2年。脑电图示有癫痫样波发放。治疗方案错误的是

A. 应立即开始治疗
B. 从小剂量开始用药
C. 用药后定期检查肝、肾功能
D. 开始先单独应用一种药物治疗
E. 开始即足量给予苯巴比妥钠治疗

正确答案 :E

解析:成人常用量:每日250-300mg.开始时100mg.每日二次.1-3周内增加至250-300mg.分三次口服.极量一次300mg.一日500mg.由于个体差异及饱合药动学特点.用药需个体化.应用达到控制发作和血药浓度达稳态后.可改用长效(控释)制剂.一次顿服.如发作频繁.可按体重12-15mg/kg.分2-3次服用.每6小时一次.第二天开始给予100mg(或按体重1.5-2mg/kg).每日3次直到调整至恰当剂量为止。故选E


[单选题]下列可引起脂肪肝,而肝病患者需慎用的药物是

A. 异烟肼
B. 对乙酰氨基酚
C. 甲基多巴
D. 氟尿嘧啶
E. 丙米嗪

正确答案 :A

解析:本题考查肝病患者慎用的药物。可引起脂肪肝,而肝病患者慎用的药物有异烟肼、甲氨蝶呤、苯妥英钠、阿司匹林等。甲基多巴、丙咪嗪、对乙酰氨基酚易引起肝损伤;氟尿嘧啶易引起胆管病变。


[单选题]盐酸异丙肾上腺素化学名为

A. 4-[(2-异丙胺基-1-羟基)乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐
B. 4-[(2.异丙胺基-1-羟基)乙基]-1,3-苯二酚盐酸盐
C. 4-(2-异丙胺基乙基)-1,2-苯二酚盐酸盐
D. 4-(2-异丙胺基乙基)-1,3-苯二酚盐酸盐
E. 4-[(2-异丙胺基-2-羟基)乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐

正确答案 :A



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