关于临床试验，叙述错误的是

[多选题]关于临床试验，叙述错误的是

A. 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
B. 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
C. 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
D. 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
E. 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案 ：BC

解析：稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。病例报告表(Case Report Form ) 简称CRF 表, 是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。故选择BC。

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[单选题]下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是

A. 药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
B. 药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
C. 考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
D. 制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
E. 新药申请必须呈报有关稳定性资料

正确答案 ：B

解析：药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

[多选题]属于心阴虚和肝阴虚共证的有（ ）

A. 潮热盗汗
B. 口干
C. 脉弦细数
D. 舌红少津
E. 头晕耳鸣

正确答案 ：ABD

[单选题]阿米巴病排包囊者用

A. 甲硝唑
B. 依米丁
C. 氯喹
D. 二氯尼特
E. 四环素

正确答案 ：D

解析：二氯尼特可直接杀灭阿米巴滋养体，可用于治疗慢性阿米巴痢疾和肃清肠腔内包囊。

[多选题]在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定

A. 含有在消化液中难溶的药物
B. 与其他成分容易发生相互作用的药物
C. 久贮后溶解度降低的药物
D. 小剂量的药物
E. 剂量小，药效强，副作用大的药物

正确答案 ：ABCE

解析：需要进行溶出度测定的药物有：①难溶或难吸收的药物；②治疗量与中毒量接近的药物；③要求缓释、控释或长效的药物；④用于治疗严重疾病的药物；⑤急救抢救药物；⑥可能发生明显不良反应的制剂，如某些药理作用强烈、治疗指数窄、吸收迅速的药物。

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