初级卫生专业资格考试宝典辽宁中药师初级职称提分加血题库(AD3)

1. [单选题]下列属于第二类疫苗的是

A. 公民自费并自愿受种的疫苗
B. 政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
D. 县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

2. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A. GMP
B. 第二次技术审评
C. 初审和现场核查
D. 生产现场检查
E. 标准品审查

3. [单选题]医疗器械经营许可证有效期为

A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 2年

4. [单选题]符合我国疫苗管理规定的行为是

A. 某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
B. 某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
C. 某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗
D. 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

5. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 洁净室
C. 配制规程
D. 物料

1.正确答案 ：A

解析：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选A。

2.正确答案 ：C

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

3.正确答案 ：C

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

4.正确答案 ：C

解析：(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。(3)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故C错误。(4)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故D正确。

5.正确答案 ：D

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

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