【导言】考试宝典发布"药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存"考试试题下载及答案，更多临床药学(副高)副主任药师高级卫生专业技术资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典卫生高级职称考试(副高)频道。
[单选题]药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 2年
[多选题]《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括
A. 生物制品全部达到国际标准
B. 中药标准主导国际标准制定
C. 药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D. 新开办的零售药店必须配备执业药师
E. 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
正确答案 ：ABCDE
解析：本题考查国家药品安全"十二五"发展规划指标。 《国家药品安全"十二五"规划》中规划指标：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》。(5)新开办零售药店均配备执业药师。
[多选题]中国药品生物制品检定所的职能范围包括
A. 承担新药注册任务
B. 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作
C. 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D. 综合上报和反馈药品质量情报信息
E. 负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
正确答案 ：BCDE
[单选题]按照《处方管理办法》急诊处方应为
A. 白色
B. 淡红色
C. 淡紫色
D. 淡绿色
E. 淡黄色
正确答案 ：E
解析：处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉精神药品处方淡红色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；普通处方白色。以上处方均在处方右上角以文字注明是何种处方。
[多选题]制备渗透泵片的材料有
A. 丙烯酸树脂
B. 醋酸纤维素
C. 葡萄糖、甘露糖的混合物
D. 促渗剂
E. 聚氯乙烯
正确答案 ：BCD
解析：渗透泵片的构造是片芯、半渗透膜、包衣膜上的细孔。片芯的组成是水溶性药物、具高渗透压的渗透促进剂（如甘露醇、乳糖、氯化钠、葡萄糖等）及其他辅料。半渗透膜的组成为水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是
A. 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物
B. 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应
C. 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D. 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E. 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告
正确答案 ：ABCD
解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。
[单选题]甲型肝炎的传播途径是
A. 吸血昆虫叮咬
B. 呼吸道
C. 输血注射
D. 粪-口途径
E. 经产道感染
正确答案 ：D
