除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准

[单选题]除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准

A. 国家药品监督管理局
B. 省药品监督管理局
C. 卫生局
D. 工商行政管理部门
E. 高级药品生产经营主管部门

正确答案 ：A

解析：我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片外，生产新药必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。

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[单选题]国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的频率是

A. 及时报告
B. 每年
C. 每季度
D. 不定期
E. 每半年

正确答案 ：E

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十四条规定，国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。故正确答案为B。

[单选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A. 省级疾病预防控制机构
B. 药品零售连锁企业
C. 所在地医疗机构
D. 设区的市级疾病预防控制机构
E. 县级疾病预防控制机构

正确答案 ：E

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

[单选题]下列消化性溃疡治疗药物中，属于胆碱受体阻断剂类抑酸剂的是

A. 恩前列素
B. 哌仑西平
C. 兰索拉唑
D. 氢氧化铝
E. 替普瑞酮

正确答案 ：B

解析：哌仑西平为一种具有选择性的抗胆碱能药物，对胃壁细胞的毒蕈碱受体有高度亲和力，而对平滑肌，心肌和唾液腺等的毒蕈碱受体的亲和力低，故应用一般治疗剂量时，仅能抑制胃酸分泌，而很少有其它抗胆碱药物对瞳孔、胃肠平滑肌，心脏、唾液腺和膀胱肌等的副作用。剂量增加则可抑制唾液分泌，只有大剂量才能抑制胃肠平滑肌和引起心动过速。故此题应选C。

[单选题]医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录的保存时间应为

A. 保存5年
B. 保存1年
C. 超过药品有效期即可
D. 保存3年
E. 超过药品有效期1年，但不得少于3年

正确答案 ：E

解析：本题出自《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十条。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

[单选题]四环素类的药动学特点不包括

A. 多价阳离子影响吸收
B. 饭后服药影响吸收
C. 胃液酸度影响吸收
D. 剂量越大吸收量越高
E. 体内分布以骨、牙、肝为高

正确答案 ：D

[单选题]关于甲状腺激素表述错误的是

A. 降低对儿茶酚胺的敏感性
B. 血浆蛋白结合率达99%
C. 促进生长发育
D. 可用于治疗单纯性甲状腺肿
E. 促进代谢和产热

正确答案 ：A

[单选题]在治疗量对呼吸无抑制作用的药物是

A. 哌替啶
B. 吗啡
C. 美沙酮
D. 芬太尼
E. 曲马多

正确答案 ：E

解析：曲马多不仅有弱的μ受体激动作用，还可抑制5-HT和去甲肾上腺素的再摄取，可加强5-HT和去甲肾上腺素对疼痛传导的抑制效应。曲马多在治疗剂量时无呼吸抑制、便秘、欣快感或心血管反应发生。故正确答案为A。

[单选题]医疗单位开具麻黄素单方制剂处方留存备查的时间是

A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 1年
E. 2年

正确答案 ：E

解析：《麻黄素管理办法》第二十五条规定，医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。故正确答案为B。

[单选题]Ⅰ期临床试验的试验对象是

A. 健康受试者
B. 多发病患者
C. 目标适应证患者
D. 特殊人群中的常见病患者
E. 普通人群中的常见病患者

正确答案 ：A

解析：Ⅰ期临床试验的对象是健康受试者；Ⅱ期临床试验的对象是多发病患者；Ⅲ期临床试验对象是目标适应证患者；Ⅳ期临床试验对象是普通或特殊人群中的常见病患者。所以答案为A。

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