注射剂的质量要求有

[多选题]注射剂的质量要求有

A. 无菌
B. 无热原
C. 澄明度
D. 安全性
E. pH

正确答案 ：ABCDE

解析：1．溶液型注射剂应澄清。除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。2．注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3．配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4．注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、预装式注射器等。容器的密封性，需用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。5．在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。6．灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7．注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8．除另有规定外，注射剂应避光贮存。9．注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品，并进行相应的质量控制。答案选ABCDE

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[单选题]五倍子的入药部位是

A. 果实
B. 虫瘿
C. 子实体
D. 菌核
E. 煎膏

正确答案 ：B

解析：五倍子Galla Chinensis为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill.、青麸杨Rhus potaninii Maxim.或红麸杨Rhus punjabensis Stew.Var.sinica（Diels）Rhed.et Wils.叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜Melaphis chinensis（Bell）Baker寄生而形成。按外形不同，分为"肚倍"和"角倍"。五倍子的产生，必须兼有寄主盐肤木类植物、五倍子蚜虫和过冬寄主提灯藓类植物等三要素，而且此种苔藓类植物须终年湿润，以利蚜虫过冬。主产于四川、贵州、云南等省。答案选B

[多选题]能清热解毒的解表药有

A. 菊花
B. 葛根
C. 薄荷
D. 牛蒡子
E. 升麻

正确答案 ：ADE

解析：根据题意需分析各个药物的功效，菊花，能疏散风热，平肝明目，清热解毒。葛根，能解肌退热，透疹，生津止渴，升举止泻。薄荷，能疏散风热，清利头目，利咽喉，透疹毒，疏肝解郁。牛蒡子，能疏散风热，利咽，透疹止痒。升麻，能发表透疹，清热解毒，升举阳气。综合分析，本题正确答案为A、D、E。

[多选题]可用于衡量挥发油质量的重要化学常数有

A. 酸值
B. 酯值
C. 相对密度
D. 折光率
E. 皂化值

正确答案 ：ABE

解析：本题考查控制挥发油质量的重要化学常数。酸值、酯值和皂化值是不同来源挥发油所具有的重要化学常数，也是衡量其质量的重要指标。

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