1. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
A. 洁净室
B. 物料
C. 标准操作规程
D. 配制规程
2. [单选题]主动的药物信息服务不包括
A. 面向群众做好药物知识的科普宣传
B. 面向医护人员编写资料库
C. 面向医护人员编写《药讯》等内部刊物
D. 回答患者疑问
E. 深入临床科室,在学习和充实自己的过程中,主动进行DI服务
3. [单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B. 药品经营企业终止经营药品的
C. 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D. 《药品经营许可证》被依法宣布无效的
4. [单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A. 首次进口5年内的药品
B. 新药监测期内的药品
C. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D. 国家基本药物目录中的药品
5. [单选题]关于消费者权利的说法,错误的是
A. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利
B. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
C. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
D. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
1.正确答案 :B
解析:本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定:①物料是指原料、辅料和包装材料等;②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能;③配制规程是为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容;④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2.正确答案 :D
解析:面向医护人员编写《药讯》等内部刊物或资料库,面向群众做好药物知识的科普宣传和深入临床科室,在学习和充实自己的过程中,主动进行DI服务。以上都是主动的药物信息服务。
3.正确答案 :C
解析:药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的,无须注销《药品经营许可证》。故选A。
4.正确答案 :D
解析:(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,药品生产企业应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告,对本企业生产的其他药品,药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监;他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测,故D应当开展主动监测。
5.正确答案 :A
解析:(1)安全保障权:消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利,有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。故D正确。(2)真情知悉权:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故C正确。(3)自主选择权:消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故A正确。(4)索取回扣属于索贿的违法行为,故选B。消费者的权利主要包括:安全保障权、真情知悉权、监督批评权、公平交易权、获得赔偿权、退货权、受尊重权、自主选择权、结社权、知识获取权。建议考生根据生活经验,并运用口诀"安全知情结社学习,公平交易自主选择,监督受尊重获赔偿,消费者权利有保障"准确记忆。
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