Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

[单选题]Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A. 在1个及1个以上
B. 在2个及2个以上
C. 在3个及3个以上
D. 在4个及4个以上
E. 在5个及5个以上

正确答案 ：C

解析：Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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[单选题]药品批发企业质量管理机构负责人

A. 执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C. 专业技术职称
D. 执业药师或药师以上专业技术职称

正确答案 ：A

解析：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。故选A。

[单选题]从事驾驶、高空作业等工作者不宜服用的是

A. 组方含抗过敏药
B. 组方含伪麻黄碱
C. 组方含维生素C
D. 组方含抗病毒药
E. 组方含解热镇痛药

正确答案 ：A

解析：抗过敏药最常见的是嗜睡和乏力，反应时间延长等，服用这类药物后应避免从事开车、操作精密仪器等工作。另外，此类药物还具有抗胆碱能作用，可引起口干、眼干、视力模糊、便秘、尿潴留等症状，还可能诱发青光眼。因此，前列腺肥大、青光眼、肝肾功能低下者和老年患者应慎用。可见嗜睡、口干等，但较苯海拉明轻。可诱发癫痫。小儿服用过量可出现幻觉、不安和语无伦次。用水化氯醛处理后可恢复。

[单选题]某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E. 接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

正确答案 ：D

解析：本题考查的是疫苗流通和预防接种管理条例。第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

[单选题]关于“四查十对”的介绍，正确的是

A. 查处方，对临床诊断
B. 查用药合理性，对配伍禁忌
C. 查药品，对药名、剂型、规格、数量
D. 查配伍禁忌，对药名、剂型
E. 查用药合理性，对科别、姓名、年龄

正确答案 ：C

解析：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

[单选题]反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异的是

A. 相对生物利用度
B. 绝对生物利用度
C. 生物等效性
D. 肠肝循环
E. 生物利用度

正确答案 ：C

解析：本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

[多选题]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是

A. 加强处方药和非处方药的监督管理
B. 加强处方药和非处方药的流通管理
C. 加强处方药和非处方药的生产、流通管理
D. 保证人民用药安全、有效、方便、及时

正确答案 ：BD

解析：为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选BD。

[单选题]加兰他敏可用于治疗

A. 失眠
B. 抑郁症
C. 帕金森病
D. 阿尔茨海默病
E. 精神分裂症

正确答案 ：D

解析：本题考查的是常用药物的临床用药。加兰他敏属于竞争性乙酰胆碱酶(AchE)抑制药治疗轻、中度阿尔茨海默病。

[单选题]某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A. 毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B. 药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C. 外用药与其他药品分开摆放
D. 拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

正确答案 ：A

[单选题]氟尿嘧啶的抗肿瘤作用机制是

A. 阻碍蛋白质合成
B. 阻碍DNA合成
C. 阻碍纺锤丝形成
D. 与DNA连接，破坏DNA的结构与功能
E. 与DNA结合，阻碍RNA的转录

正确答案 ：B

解析：氟尿嘧啶是干扰核酸生物合成的药物。

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