医疗机构制剂批准文号格式正确的是

[单选题]医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A. 粤药制字H20090001
B. 豫药制字J20090002
C. 鲁药制字S20090003
D. 国药制字Z20090004

正确答案 ：A

解析：医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，×-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

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[多选题]关于薄层色谱法操作的一般方法，正确的有

A. 薄层板使用前应在110落化30分钟
B. 点样基线距底边2.0cm
C. 点样直径为0.5～1.0cm
D. 样点间距离以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm
E. 展开时，薄层板浸入展开剂的深度为距底边2.0～3.0cm

正确答案 ：ABD

解析：本题考查的是薄层色谱法。点样时样品直径为2～4cm。将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为薄层板底边0.5～1.0cm。

[多选题]《中国药典》规定用第二法测定熔点的药品有

A. 脂肪
B. 脂肪酸
C. 石蜡
D. 羊毛脂
E. 凡士林

正确答案 ：ABCD

解析：熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。

[多选题]药品生产管理文件包括

A. 生产工艺规程
B. 质量标准和检验操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录

正确答案 ：AC

解析：药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

[单选题]关于固体分散物的说法，错误的是

A. 固体分散物中药物通常是以分子、胶态、微晶或无定形状态分散
B. 固体分散物作为制剂中间体可以进一步制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂
C. 固体分散物不易发生老化现象
D. 固体分散物可提高药物的溶出度
E. 固体分散物利用载体的包装作用，可廷缓药物的水解和氧化

正确答案 ：C

解析：本题考固体分散物的特点。"固体分散物通常是一种药物以分子、胶态、微晶或无定形状态，分散在另一种水溶性材料或难溶性、肠溶性载体材料中形成固体分散物。固体分散物可进一步制成各种剂型，还可直接制成滴丸……改善难溶药物的溶出速度，提高药物的生物利用度……利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化……主要缺点是药物的分散状态稳定性不高，久贮往往发生老化现象。"（注：审题时注意题干为"错误的是"。）

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品首次批准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 全部的不良反应
D. 境外发生的严重不良反应

正确答案 ：C

[多选题]药品标签不得印制

A. ××省专销
B. 进口原料
C. 专利药品
D. 企业防伪标识

正确答案 ：ABC

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