关于临床用药安全性评价的基本原则正确的是

[多选题]关于临床用药安全性评价的基本原则正确的是

A. 不良反应小
B. 不良反应类型少
C. 不良反应具有可逆性，容易纠正
D. 不良反应可预测
E. 不良反应可预防

正确答案 ：ABCDE

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[单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括

A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障

正确答案 ：C

解析：本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

[单选题]以下属于主动靶向给药系统的是

A. 乳剂
B. 药物-单克隆抗体结合物
C. 磁性微球
D. 药物毫微球
E. pH敏感脂质体

正确答案 ：B

解析：靶向给药系统targeting drug system(TDS)是指供助载体、配体或抗体将药物通过局部、胃肠道或全身血液循环给药而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。载体类型有：脂质体、乳剂、微球、微囊、纳米粒、单克隆抗体偶联物（偶联物）等。主动靶向如药物-单克隆抗体结合物是通过改变微粒在体内的自然分布而达特定靶部位，也就是避免巨噬细胞摄取和防止在肝细胞内浓集，被动靶向是其他载体通过正常生理过程被运送至肝脾肾等器官。

[单选题]关于治疗药物监测，叙述错误的是

A. 治疗药物监测涉及药效学、药动学、分析技术等多学科的知识和技术
B. 血药浓度测定是治疗药物监测工作的内容之一
C. 只要有合适的血药浓度测定方法，患者用药都应该实施治疗药物监测
D. 治疗药物监测的结果应在有临床意义的时间间隔内反馈给临床医师
E. 怀疑常规监测的药物出现中毒，应及时进行治疗药物监测并尽快报告结果

正确答案 ：C

解析：治疗药物监测涉及药效学、药动学、分析技术等多学科的知识和技术；血药浓度测定是治疗药物监测工作的内容之一；治疗药物监测的结果应在有临床意义的时间间隔内反馈给临床医师；怀疑常规监测的药物出现中毒，应及时进行治疗药物监测并尽快报告结果是治疗药物监测的内容

[多选题]对深部真菌和浅表真菌感染均有效的药物是

A. 灰黄霉素
B. 制霉菌素
C. 氟康唑
D. 酮康唑
E. 氟胞嘧啶

正确答案 ：CD

解析：抗真菌药三唑类，如氟康唑、酮康唑和伊曲康唑,选择性抑制真菌细胞色素P450依赖性的14-α脱甲基酶；使14-a甲基固醇蓄积，细胞麦角固醇不能合成，细胞膜通透性改变，引起细胞内重要物质丢失，导致真菌死亡。可口服治疗全身真菌病，均为广谱抗真菌药，对深部和浅部真菌均有效，对念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、新型隐球菌均有抗菌活性，但对毛霉菌无效。

[单选题]按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

正确答案 ：C

解析：ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验.临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较.试验结果应当具有可重复性。故选择C。

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