2024辽宁药士初级卫生资格终极模考试试题(E1)

1. [单选题]关于药品说明书说法错误的是

A. 由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
C. 药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
D. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
E. 药品说明书用以指导安全、合理使用药品

2. [单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

3. [单选题]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是

A. 一级召回：
B. 二级召回：
C. 三级召回：
D. 四级召回

4. [单选题]除《麻醉药品和精神药品管理条例》规定外，任何单位、个人不得进行

A. 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动
B. 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
C. 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动
D. 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动
E. 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动

5. [单选题]我国药品分类管理制度实施的时间是

A. 2000年1月1日
B. 2002年12月1日
C. 2003年1月1日
D. 2006年5月1日
E. 2004年12月1日

6. [单选题]国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是

A. 有效性
B. 安全性
C. 经济性
D. 均一性
E. 稳定性

7. [单选题]下列哪类药物不需要进行治疗药物监测

A. 局部吸入用药
B. 治疗指数低、毒性大的药物
C. 中毒症状容易与疾病本身的症状混淆的药物
D. 临床效果不易很快被察觉的药物
E. 具有非线性动力学特征的药物

8. [单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括

A. 评价药品利益与风险关系
B. 改进剂量
C. 在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应
D. 观察联合用药的不良反应和药物相互作用
E. 验证药物的治疗作用和安全性

9. [单选题]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 中药提取物

10. [单选题]关于互联网药品交易的说法，错误的是

A. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品合法性
B. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品
C. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D. 提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次上网交易各方的资格证明文件并备案

11. [单选题]关于药品说明书规定的说法，错误的是

A. 非处方药应列出主要辅料名称
B. 注射剂应列出全部辅料名称
C. 化学药列出全部活性成分
D. 中成药组方中应列出全部中药药味

12. [单选题]新的不良反应是指

A. 新发现的不良反应
B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应
C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应
D. 国内新报道的不良反应
E. 国外新报道的不良反应

13. [单选题]红色用于

A. 。处方药专有标识图案
B. 非处方药专有标识图案
C. 甲类非处方药专有标识图案
D. 乙类非处方药专有标识图案
E. 企业经营非处方药的指南性标志

14. [单选题]政府定价是指

A. 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
B. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度， 指导经营者制定的价格
C. 由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价，指导经营者制定的价格
D. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的最高价

15. [单选题]将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 普通商业企业
E. 医疗机构药房

16. [单选题]下列药学信息服务中，不属于咨询服务方法步骤内容的为

A. 明确提出的问题、问题归类
B. 获取附加信息、查阅文献
C. 回答问题
D. 随访咨询者
E. 填写用药纪录、用药评价

17. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

18. [单选题]中药品种一级保护的期限是

A. 6个月
B. 1年
C. 5年
D. 7年
E. 分别为30年、20年、10年

19. [单选题]关于药源性消化系统疾病的主要症状叙述不正确的是

A. 胃穿孔
B. 胃出血
C. 大便潜血
D. 小便潜血
E. 十二指肠溃疡

20. [单选题]经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷，即使正确使用仍可能危害人身、财产安全的，应当

A. 向消费者作出真实的说明和明确的警示
B. 说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法
C. 立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施
D. 将有关商品销毁
E. 将有关商品退回厂家

1.正确答案 ：C

解析：《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。故正确答案为C。

2.正确答案 ：D

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

3.正确答案 ：C

4.正确答案 ：B

解析：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

5.正确答案 ：A

解析：药品分类管理制度是将药品分为处方药与非处方药，按不同手段进行管理，是当前国际上通行的一项药品管理制度，自2000年1月1日起实施该项制度。

6.正确答案 ：B

解析：《药品管理法实施条例》规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。

7.正确答案 ：A

解析：在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况下都需要进行TDM。在下列情况下，通常需要进行TDM:(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。故此题应选A。

8.正确答案 ：E

解析：Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价，是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应；包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等，而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。

9.正确答案 ：D

解析：中药提取物不得委托生产。故选D。

10.正确答案 ：B

解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A、D正确。(2)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。(3)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故C正确。

11.正确答案 ：A

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀"全活性全药味，非注射全辅料"准确记忆。

12.正确答案 ：C

13.正确答案 ：C

14.正确答案 ：D

15.正确答案 ：A

16.正确答案 ：E

解析：咨询服务的六个步骤依次为明确提出的问题、问题归类、获取附加信息、查阅文献、回答问题、随访咨询者。因此答案选E。

17.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

18.正确答案 ：E

19.正确答案 ：D

解析：非甾体类抗炎药常引起消化系统疾病，布洛芬、吲哚美辛、萘普生、吡罗昔康、酮咯酸、阿司匹林等，均曾有引起胃出血、胃穿孔、十二指肠溃疡穿孔、大便潜血的报道。即使环氧酶-2抑制剂塞来昔布等理论上能够避免胃肠出血的新品种，也不能完全避免。其他如呋塞米、依他尼酸、利血平、毗喹酮、维生素D等亦可诱发消化道溃疡及出血。有些药由于对胃肠黏膜或迷走神经感受器有刺激作用，能引起恶心、呕吐，如硫酸亚铁、抗酸药、吡喹酮、丙戊酸钠、氨茶碱都可引起恶心、呕吐，偶可致腹泻。抗癌药如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等也可引起恶心呕吐。有些药能引起肠蠕动减慢甚至肠麻痹，如抗精神病药氯丙嗪、丙米嗪、阿米替林、氯氮平、多塞平；抗组胺药、阿托品、东莨菪碱、苯海索等。有些药能引起便秘或腹泻，如美国批准的治疗腹泻型肠易激综合征的阿洛司琼，上市不久即出现了26例局部缺血性结肠炎，其中有4例导致死亡。故此题应选D。

20.正确答案 ：C

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