2019初级卫生资格考试宝典辽宁中药士初级职称模拟在线题库(AD2)

1. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A. 6个月
B. 3个月
C. 15日
D. 30日
E. 1年

2. [单选题]属于不正当竞争行为中混淆行为的是

A. 捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品信誉的行为
B. 违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件的行为
C. 销售鲜活商品的行为
D. 伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为

3. [单选题]可以申请中药二级保护品种的是

A. 对特定疾病有显著疗效的中药品种
B. 已申请专利的中药品种
C. 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种
D. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种

4. [单选题]不正当的竞争行为包括

A. 公开竞争对手的药品经营信息
B. 因歇业降价销售人参饮片
C. 有奖销售化妆品
D. 以折扣销售保健食品

5. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 物料
B. 配制规程
C. 标准操作规程
D. 洁净室

6. [单选题]五行相克的关系中，火的"所不胜"是

A. 水
B. 土
C. 火
D. 金
E. 木

7. [单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

A. 每1年
B. 每3年
C. 每5年
D. 每30日
E. 每半年

8. [单选题]零售药店对处方留存备查的时间是

A. 2年
B. 5年
C. 4年
D. 3年
E. 1年

9. [单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A. 7年、7年
B. 10年、10年
C. 7年、10年
D. 20年、20年

10. [单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅰ期临床试验
D. Ⅱ期临床试验

1.正确答案 ：D

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

2.正确答案 ：D

解析：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二章，不正当竞争行为包括有混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为8种。选项B为诋毁商誉行为。故本题最佳答案为C、D、A。

3.正确答案 ：A

解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

4.正确答案 ：A

解析：公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密。故选C。

5.正确答案 ：A

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

6.正确答案 ：A

解析：五行相克，是指木、土、水、火、金之间存在着有序的克制、制约的作用。五行相克的次序是：木克土，土克水，水克火，火克金，金克木。从五行相克关系来说，五行中的任何“一行”，都存在着“克我”、“我克”两方面的联系。“克我”和“我克”，在《内经》中称作“所不胜”和“所胜”。即“克我”者为“所不胜”，“我克”者为“所胜”。以火为例，水克火，火克金，故“克我”者为水，“我克”者为金。相生与相克是不可分割的两个方面，“无生则发育无由，无制则亢而为害。”正因为事物之间存在着相生和相克的联系，而且，生中有克，克中有生，才能在自然界维持生态平衡，在人体维持生理平衡，故“制则生化”。

7.正确答案 ：A

8.正确答案 ：A

9.正确答案 ：A

解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种，保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。

10.正确答案 ：D

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

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