核准药品包装、标签、说明书的部门是

[单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 国家工商行政管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级工商行政管理部门

正确答案 ：A

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

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[单选题]某药物单室模型静脉注射经3个半衰期后，其体内药量为原来的( )。

A. 1/2
B. 1/4
C. 1/8
D. 1/16
E. 1/32

正确答案 ：C

解析：经过一个半衰期剩余药量为1/2，经过两个半衰期之后，剩余药量为1/4，三个半衰期之后剩余药量为1/8。故本题选择C。

[单选题]紫外-可见吸收光谱的范围是( )。

A. 200～400nm
B. 400～760nm
C. 200～400μm
D. 200～760nm
E. 200～760μm

正确答案 ：D

解析：本题考查要点是“紫外-可见分光光度法”。利用紫外-可见吸收光谱进行鉴别的方法，称为紫外-可见分光光度法。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200～760nm，用于药物鉴别的通常为紫外吸收光谱（200nm～400nm）。因此，本题的正确答案为D。

[多选题]国家药品标准包括

A. 《中国药典》
B. 行业标准
C. 药品注册标准
D. 国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

正确答案 ：ACD

解析：国家药品标准包括：《中国药典》、药品注册标准、国家食品药品监督管理总局颁布的其他药品标准。

[多选题]药物警戒的意义包括

A. 药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义
B. 药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导
C. 药物警戒工作可以节约资源
D. 药物警戒工作能挽救生命
E. 药物警戒工作对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义

正确答案 ：ABCDE

解析：药物警戒的意义：在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义。

[多选题]对β-内酰胺类抗生素有增效作用的是

A. 克拉维酸
B. 甲氧苄啶
C. 舒巴坦
D. 氨曲南
E. 克拉霉素

正确答案 ：AC

解析：本题考查本组药物的作用特点。甲氧苄啶磺胺类药物的增效剂也可增加四环素、庆大霉素等抗菌作用；克拉霉素为大环内酯类无增效作用。故本题答案应选ABC。

[单选题]属于头孢一代的是

A. 头孢曲松
B. 头孢呋辛
C. 拉氧头孢
D. 头孢唑林
E. 头孢吡肟

正确答案 ：D

解析：头孢唑林为头孢第一代，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿生殖系、皮肤软组织、骨和关节、胆道等感染，也可用于心内膜炎、败血症、咽和耳部感染。

[单选题]上市后药品再评价阶段属于

A. 一期临床试验
B. 二期临床试验
C. 三期临床试验
D. 四期临床试验
E. 0期临床试验

正确答案 ：D

解析：本题考查的是药品临床评价。(1)Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。(2)Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观察单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物相互作用。

[多选题]气雾剂的优点有

A. 能使药物直接到达作用部位
B. 药物密闭于不透明的容器中，不易被污染
C. 可避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首过效应
D. 简洁、便携、耐用、使用方便
E. 气雾剂的生产成本较低

正确答案 ：ABCD

解析：本题考查气雾剂的特点。气雾剂的特点可分为两部分，其中优点有：①具有速效和定位作用；②由于药物在容器内清洁无菌，且容器不透光、不透水，所以能增加药物的稳定性；③药物可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用；④简洁、便携、耐用、使用方便，无需饮水，一揿(吸)即可，老少咸宜，有助于提高患者的用药顺应性；⑤可以用定量阀门准确控制剂量；⑥减少对创面的刺激性。

[单选题]药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A. 企业法定代表人或企业负责人
B. 质量管理部门负责人
C. 质量验收人员
D. 质量管理人员

正确答案 ：A

解析：零售企业中企业法定代表人或者企业负责人需要执业药师资格，另按国家要求配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

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