一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是

[单选题]一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是

A. 临床急需
B. 有明确的适应证
C. 质量合格
D. 有明确的使用对象
E. 由权威机构研发

正确答案 ：C

解析：一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究用标准3类。

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[多选题]以下中药材自种、自采、自用行为违法的有

A. 村卫室中医师甲自种、自采和自用需特殊加工炮制的植物中草药
B. 乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药加工成中药制剂
C. 县医院中医师丙自种中草药配制中药制剂
D. 村卫生室中医师丁自种、自采和自用洋金花

正确答案 ：ABCD

解析：自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。洋金花是毒性中草药。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

[单选题]粒径小于10nm的被动靶向微粒，静脉注射后的靶部位是

A. 骨髓
B. 肝、脾
C. 肺
D. 脑
E. 肾

正确答案 ：A

解析：动靶向制剂经静脉注射后在体内的分布首先取决于其粒径的大小，通常粒径在2.5～10μm时，大部分集聚于巨噬细胞；小于7μm时一般被肝、脾中的巨噬细胞摄取；200～400nm的纳米粒集中于肝后迅速被肝清除；小于10nm的纳米粒则缓慢集聚于骨髓；大于7μm的微粒通常被肺的最小毛细血管床以机械滤过方式截留，被单核白细胞摄取进入肺组织或肺气泡。

[单选题]关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

正确答案 ：D

解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。

[多选题]与药物在体内分布有关的因素是

A. 血脑屏障
B. 药物的理化性质
C. 组织器官血流量
D. 肾脏功能
E. 药物的血浆蛋白结合率

正确答案 ：ABCE

解析：根据题意分析，影响药物在体内分布的因素主要有药物的理化性质、药物的血浆蛋白结合率、组织器官血流量、血脑屏障、药物与组织的亲和力、体液pH等，肾脏功能一般与药物在体内消除有关，故本题选A、B、C、E。

[多选题]下列关于医疗器械召回管理表述错误的有

A. 根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回
B. 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估
C. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回和四级召回
D. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，其中二级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

正确答案 ：CD

解析：根据《医疗器械召回管理办法（试行）》规定： 　　第十条：医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 　　第十三条：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 　　一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 　　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 　　第十五条：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 　　选项C中"四级召回"不符合规定；D选项中二级召回在"3日内"而非"7日内"。故本题最佳答案为CD。

[多选题]根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A. 确定本医疗机构的用药目录和处方集
B. 执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C. 统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D. 组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
E. 指导本医疗机构临床各科室合理用药

正确答案 ：ACDE

解析：本题考查的是医疗机构药事管理规定。第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责： (一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； (三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； (四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； (五)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； (六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

[单选题]药品说明书未载明的不良反应，属于

A. 药品不良反应报告与监测
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重不良反应
E. 新的严重药品不良反应

正确答案 ：B

解析：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

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