辽宁药士医学卫生初级在线题库专项练习(X8)

1. [单选题]下列大环内酯类抗菌药物，对流感嗜血杆菌作用优异的是

A. 红霉素
B. 交沙霉素
C. 克拉霉素
D. 螺旋霉素
E. 麦迪霉素

2. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A. 仪器、设备、器具
B. 校准物、材料或者其他物品
C. 所有诊断试剂
D. 所需要的计算机软件

3. [单选题]对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑

A. 防电击危险
B. 电气安全
C. 防机械危险
D. 细菌感染
E. 生物相容性

4. [单选题]新生儿棒式体温计的测量范围是

A. 31～41℃
B. 30～40℃
C. 32～42℃
D. 30～42°C
E. 35～42℃

5. [单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 国家工商行政管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级工商行政管理部门

6. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册

7. [单选题]经营者和消费者之间的约定不得

A. 违背法律、法规的规定
B. 有欺诈嫌疑
C. 不利于一方的条款
D. 与交易无关
E. 贿赂行为

8. [单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

9. [单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

10. [单选题]《医疗机构制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为

A. 期满后5个月
B. 期满前5个月
C. 期满前6个月
D. 。期满后6个月
E. 期满前后6个月均可

1.正确答案 ：C

解析：克拉霉素适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染，脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。故此题应选C。

2.正确答案 ：ABD

解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

3.正确答案 ：B

4.正确答案 ：B

5.正确答案 ：A

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

6.正确答案 ：C

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

7.正确答案 ：A

8.正确答案 ：C

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

9.正确答案 ：D

解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

10.正确答案 ：C

解析：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

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