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医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行

来源: 考试宝典    发布:2019-09-21  [手机版]    

导言】考试宝典发布"医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行"考试试题下载及答案,更多辽宁药士初级卫生专业技术资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典初级卫生专业技术资格考试频道。

[单选题]医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度()

A. 注册审批制度
B. 分类管理制度
C. 产品生产注册制度
D. 申报备案制度
E. 产品审查制度


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[单选题]《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,处方药与非处方药分类的依据是

A. 品种、规格、适应证、不良反应、给药途径
B. 品种、规格、适应证、剂型、给药途径
C. 品种、价格、适应证、剂量、给药途径
D. 品种、规格、适应证、用法用量、给药途径
E. 品种、规格、适应证、剂量、给药途径

正确答案 :E

解析:根据药品的品种、规格、适应证、剂量、给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。


[单选题]根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项有( )。

A. 医院制剂直接接触药品的容器
B. 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
C. 直接接触药品的包装材料和容器的注册申请品目录
D. 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

正确答案 :A


[单选题]药品生产企业可以从事以下活动

A. 销售更改生产批号但质量合格的药品
B. 在药品集贸市场销售本企业生产的药品
C. 将处方药销售给非处方药经营单位
D. 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
E. 销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

正确答案 :D


[单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A. 由省级药品监督管理部门审批
B. 选用基本药物目录中的抗菌药物品种
C. 由医疗机构药学部门制定
D. 根据临床需要,随时增加总品种数

正确答案 :B

解析:(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案,未经备案不得采购,故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种,故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量:①同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种;②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录;③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次:如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录;调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加,故B错误。


[单选题]红色用于

A. 。处方药专有标识图案
B. 乙类非处方药专有标识图案
C. 非处方药专有标识图案
D. 甲类非处方药专有标识图案
E. 企业经营非处方药的指南性标志

正确答案 :D


[单选题]有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是

A. 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
B. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
C. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

正确答案 :D

解析:(1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。


[单选题]负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是

A. 省级药品监督管理局
B. 省级药品不良反应监测中心
C. 国家食品药品监督管理总局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 卫生部

正确答案 :D

解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。


[单选题]《医疗机构制剂许可证》有效期满必须重新提出申请,时间为

A. 期满前6个月
B. 。期满后6个月
C. 期满前5个月
D. 期满后5个月
E. 期满前后6个月均可

正确答案 :A

解析:《医疗机构制剂许可证》有效期为5年,期满前6个月重新提出申请,程序与第一次申请相同。


[单选题]下列哪个不属于一级文献

A. 学术会议论文
B. 国外期刊
C. 国内期刊
D. 药学专利
E. 各种索引和文摘(二级文献)

正确答案 :E

解析:各种索引和文摘:二级文献



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