1. [单选题]药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
2. [单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的是。
A. 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
E. 本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
3. [单选题]中医诊断用以分辨邪正盛衰的纲领是
A. 阴阳
B. 表里
C. 寒热
D. 虚实
E. 气血
4. [多选题]患者扬手抬足,狂躁不安,胡言乱语,气力过人,多属
A. 阴证
B. 寒证
C. 热证
D. 里证
E. 阳证
5. [单选题]下列易虫蛀的中药饮片是
A. 黄柏
B. 商陆
C. 白芷
D. 龙胆
E. 牛膝
1.正确答案 :C
解析:国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。
2.正确答案 :D
解析:本题考查的是医疗机构制剂的申报。
根据《医疗机构注册管理办法(试行)》第二章第二十四条。
不得作为医疗机构制剂申报的品种包括:(1)市场上已有供应的品种;(2)还有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种(3)出变态反应原反应外的生物制品;(4)中药注射液;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品、放射性药品。
3.正确答案 :D
解析:邪正盛衰与虚实变化。一般来说,正气增长而旺盛,则必然促使邪气消退,反之,邪气增长而亢盛,则必然会损耗正气。
4.正确答案 :CDE
解析:患者扬手抬足,狂躁不安,胡言乱语,气力过人,多属热证、里证和阳证。故此题应选CDE。
5.正确答案 :C
解析:最易虫蛀的中药材为白芷。故此题应选C。
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