辽宁中药士医学卫生初级资格冲刺密卷答案+解析(H1)

1. [单选题]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家或省级药品监督管理部门

2. [单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
B. 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
C. 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
D. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
E. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

3. [单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A. 医疗管理部门负责人的变更
B. 药剂科主任的变更
C. 医疗机构法定代表人的变更
D. 麻醉药品采购人员的变更
E. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

1.正确答案 ：B

解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

2.正确答案 ：C

解析：第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

3.正确答案 ：E

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

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