“ITM—11已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。”远大医药相关负责人表示，中国临床的加入料将大幅推进ITM—11在中国的注册研发工作。

天堂网2018中新网北京3月26日电(张玥 张素)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM—11，近日已获得国家药品监督管理局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见的肿瘤，可发生于全身许多器官和组织，其中以消化系统最为常见。有研究表明，近年来GEP—NETs发病率呈现明显增长趋势。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP—NETs的诊疗存在较大难度与复杂性。

研发者介绍，ITM—11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP—NETs)的创新RDC药物。使用无载体的177Lu的ITM—11存在着较为可观的应用空间。

研究表明，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面，优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。