辽宁中药士医学初级专业2024历年考试真题试卷(F1)

1. [单选题]非处方药何时可以使用非处方药专有标识

A. 自该非处方药获得生产批准文号之日起
B. 自该非处方药批准生产之日起
C. 自该非处方药上市之日起
D. 自该非处方药列入《国家非处方药目录》之日起
E. 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

2. [单选题]需冲服的饮片是

A. 蒲黄
B. 阿胶
C. 钩藤
D. 琥珀粉
E. 金钱草

3. [单选题]经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备

A. 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
B. 药师以上药学技术人员
C. 药士以上药学技术人员
D. 饮片炮制技工
E. 技术工人

4. [单选题]需要在药品说明书中醒目标示的内容是

A. 药品说明书的核准日期和废止日期
B. 药品说明书的起草日期和核准日期
C. 药品说明书的核准日期和修改日期
D. 药品说明书的废止日期和修改日期
E. 药品说明书的起草日期和修改日期

5. [单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A. 医疗机构法定代表人的变更
B. 医疗管理部门负责人的变更
C. 药剂科主任的变更
D. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
E. 麻醉药品采购人员的变更

6. [单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

7. [单选题]面目一身俱黄，黄而晦暗如烟熏的病因是

A. 脾胃气虚
B. 气血不足
C. 阴寒凝滞
D. 寒湿阻郁
E. 湿热熏蒸

8. [单选题]互联网药品信息服务分为

A. 处方药与非处方药两类
B. 一般药品与特殊药品两类
C. 面向公众与面向专业人员两类
D. 经营性与非经营性两类

9. [单选题]有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C. 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

10. [单选题]关于药品说明书内容的说法，错误的是

A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B. 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

11. [单选题]疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

A. 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格
B. 供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C. 药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格
D. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

12. [单选题]下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A. 闹羊花
B. 石斛
C. 雄黄
D. 雪上一枝蒿

13. [单选题]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A. 药品生产企业
B. 药品监督管理部门
C. 医疗机构
D. 零售药店
E. 个人消费者

14. [单选题]药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当

A. 批批检验
B. 每2批检验
C. 每3批检验
D. 每日检验
E. 每班次检验

15. [单选题]实施备案管理的有

A. 境内第三类医疗器械
B. 境内第二类医疗器械
C. 境内第一类医疗器械
D. 境内所有医疗器械

16. [单选题]药品说明书和标签的核准部门是

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门
D. 工商行政管理部门

17. [多选题]正气的作用有

A. 维持人体的统一性
B. 疾病发生后能够驱邪外出
C. 抗御外邪，预防疾病
D. 病后的自我修复，恢复健康
E. 自身调节控制，以适应环境的变化，维持生理平衡

18. [单选题]可以申请中药二级保护品种的是

A. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B. 对特定疾病有显著疗效的中药品种
C. 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种
D. 已申请专利的中药品种

19. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门

20. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内

1.正确答案 ：E

2.正确答案 ：D

3.正确答案 ：A

4.正确答案 ：C

解析：《药品说明书和标签管理规定》中第十五条规定：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

5.正确答案 ：D

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

6.正确答案 ：D

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

7.正确答案 ：D

解析：黄色常为脾虚、湿蕴的征象。脾失健运，而气血不充，或水湿不化者，面即常见黄色。面色淡黄，枯槁无泽，称为萎黄，多属脾胃气虚，气血不能上荣；面色黄而虚浮，称为黄胖，多是脾气虚衰，湿邪内阻所致。如面、目、身俱黄，称为黄疸，其中黄而鲜明如橘子色者，为阳黄，多属湿热；黄而晦暗如烟熏者，为阴黄，多属寒湿。故此题应选D。

8.正确答案 ：D

解析：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。

9.正确答案 ：D

解析：(1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

10.正确答案 ：D

解析：药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

11.正确答案 ：A

解析：药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格。药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。故选A、A、D。建议考生运用口诀"生批三名数批价贵（规）；零售二名数批价贵（规）"比较准确记忆。

12.正确答案 ：B

解析：闹羊花、雄黄、雪上一枝蒿属于医疗用毒性中药品种。故选B。

13.正确答案 ：A

14.正确答案 ：A

解析：在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范。

15.正确答案 ：C

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

16.正确答案 ：A

17.正确答案 ：BCD

18.正确答案 ：B

解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

19.正确答案 ：C

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

20.正确答案 ：C

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

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