1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
2. [单选题]惊风证面色青的特点是( )
A. 阵发性面青
B. 鼻柱口周发青
C. 青紫
D. 青黑
E. 青黄
3. [单选题]既能杀虫又能除湿热止痒的药物是
A. 苦楝皮
B. 大腹皮
C. 广陈皮
D. 桑白皮
E. 合欢皮
4. [单选题]质脆,易折断。断面有细密银白色富弹性的胶丝相连,一般可拉至1cm以上才断。气微,味稍苦,嚼之有胶状感,该药材为( )。
A. 秦皮
B. 关黄柏
C. 杜仲
D. 厚朴
E. 五加皮
5. [单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
B. 药品经营企业关闭的
C. 药品经营企业违反药品广告规定的
D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
6. [单选题]治惊悸怔忡、失眠多梦,常以朱砂配
A. 酸枣仁
B. 牡蛎
C. 龙骨
D. 磁石
E. 黄柏
7. [单选题]患者口噤手握、面青、身凉、苔白、脉迟有力之寒闭神昏,首选的药物是
A. 苏合香
B. 石菖蒲
C. 麝香
D. 薄荷
E. 蟾酥
8. [单选题]治热毒上炎致口舌生疮、咽喉肿痛、目赤肿痛,宜选
A. 白矾
B. 炉甘石
C. 硼砂
D. 雄黄
E. 硫黄
9. [单选题]甘草除益气补中外,又能
A. 缓急止痛
B. 安胎止汗
C. 清火生津
D. 安神益智
E. 养血生津
10. [单选题]按照《药品注册管理办法》的规定,下列说法错误的是
A. 申请新药注册,应当进行临床试验
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
D. Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E. Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
11. [单选题]碳酸氢钠与什么药合用有配伍禁忌
A. 含有大量鞣质的中药
B. 含有大量黄酮成分的中药
C. 含有有机酸的中药及其制剂
D. 含麻黄的中成药
E. 含朱砂成分的中药制剂
12. [单选题]下列哪项不属于皮类药材的显微特征
A. 导管
B. 筛管
C. 韧皮纤维
D. 射线
E. 韧皮薄壁细胞
13. [单选题]山楂炒炭多用的火力是
A. 中火
B. 文火
C. 武火
D. 先文火后武火
E. 先武火后文火
14. [单选题]既补肾壮阳,又纳气平喘的药是
A. 益智
B. 补骨脂
C. 胡芦巴
D. 菟丝子
E. 沙苑子
15. [单选题]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是
A. 尽可能采用国外先进药典标准
B. 有针对性地规定检测项目
C. 检验方法要考虑到实际条件和反映新技术的应用与发展
D. 标准中各种限度的规定应密切结合实际
E. 充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则
16. [单选题]根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的是
A. 一级召回:
B. 二级召回:
C. 三级召回:
D. 四级召回
17. [单选题]下列各项,不能驱绦虫的药物是
A. 使君子
B. 槟榔
C. 南瓜子
D. 雷丸
E. 鹤草芽
18. [单选题]下列炮制法中属于"从制"的是( )
A. 酒炙黄连
B. 姜炙黄连
C. 吴萸炙黄连
D. 黄连炙
E. 胆汁炙黄连
19. [单选题]老年人用药时剂量的选择应
A. 按说明书服用
B. 从最大剂量服用
C. 从最小剂量服用
D. 首次服用剂量加倍
E. 首次服用剂量减半
20. [单选题]党参米炒的目的是
A. 缓和寒滑之性
B. 降低毒性
C. 增强消食健脾作用
D. 增强健脾止泻作用
E. 矫臭矫味
1.正确答案 :C
解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
2.正确答案 :B
3.正确答案 :A
解析:苦楝皮来源于楝科植物川楝或楝的干燥树皮或根皮。前者全国大部分地区均产,后者主产于四川、湖北、贵州等地。春、秋二季剥取,晒干,或除去粗皮,晒干。鲜用或切片生用。性味归经:苦,寒,有毒。归肝、脾、胃经。功效应用:杀虫,疗癣。1、杀虫,用于蛔虫病,蛲虫病,钩虫病。本品以杀虫为主要功效,疗效可靠,可用于蛔虫、钩虫、蛲虫病,为治蛔虫病首选药。治蛔虫、钩虫病者,可单用煎服或配槟榔;治蛲虫病者,可配百部、乌梅煎浓液灌肠。2、疗癣,用于疥癣湿疹。本品外用清热燥湿,杀虫疗癣止痒。治疥疮、头癣、湿疮、湿疹瘙痒者,单取本品为末,用醋或猪脂调涂患处,亦可配黄柏、苦参等合用外洗。此外,本品煎汤外洗可治脓疱疮,煎浓汁含漱治虫牙疼痛。故此题应选A。
4.正确答案 :C
5.正确答案 :C
解析:药品经营企业违反药品广告规定的,无须注销《药品经营许可证》。故选C。
6.正确答案 :D
解析:磁石配朱砂:磁石咸寒,功能潜阳安神;朱砂甘寒,功能镇心安神。两药相合,重镇安神力增,善治烦躁不安、心悸失眠等证。
7.正确答案 :A
解析:答案:A解析:苏合香用于寒闭神昏,为治面青、身凉、苔白、脉迟之寒闭神昏之要药;石菖蒲擅长治痰湿秽浊之邪蒙蔽清窍所致之神志昏乱;麝香为醒神回苏之要药,用于闭证神昏、疮疡肿毒、咽喉肿痛;薄荷用于外感风热及温病初起的发热、微恶风寒、头痛者;蟾酥用于痧胀腹痛、吐泻、神昏,恶疮、瘰疬、咽喉肿痛及各种牙痛。因此答案是A。
8.正确答案 :C
解析:硼砂外用清热解毒,消肿,防腐;内服清肺化痰。用于急性扁桃体炎,咽喉炎,咽喉肿痛,口舌生疮,口腔炎,齿龈炎,中耳炎,目赤肿痛,汗斑,为五官科疾患的常用药!内服用于痰热咳嗽,噎隔,但现代少用。故此题应选C。
9.正确答案 :A
解析:白术功能益气健脾、燥湿利尿、止汗、安胎;甘草功能补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药。因此答案是B、A。
10.正确答案 :D
解析:Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
11.正确答案 :C
12.正确答案 :A
解析:皮类中药的构造一般可分为周皮、皮层、韧皮部进行观察。1、周皮:包括木栓层、木栓形成层与栓内层三部分。木栓层细胞多整齐地排列成行,细胞呈扁平形,切向延长,壁薄,栓化或木化,黄棕色或含红棕色物质。有的木栓细胞壁均匀地或不均匀地增厚并木化,如杜仲木栓细胞内壁特厚,肉桂的最内一列木栓细胞的外壁特别增厚。木栓层发达的程度随植物的种类不同有较大的区别。木栓形成层细胞常为扁平而薄壁的细胞,在一般的皮类药材中不易区别。栓内层存在于木栓形成层的内侧,径向排列成行,细胞壁不栓化,亦不含红棕色物质,少数含叶绿体而显绿色,又称绿皮层。栓内层较发达时,其内方的细胞形态,多为不规则形,此时常不易与皮层细胞区别。2、皮层。3、韧皮部:韧皮部束和射线两部分。韧皮部束外方,有的为初生韧皮部,其筛管群常呈颓废状而皱缩,最外方常有厚壁组织如纤维束、石细胞群形成环带或断续的环带(过去也称为中柱鞘纤维)。次生韧皮部占大部分,除筛管和伴胞外,常有厚壁组织、分泌组织等,应注意其分布位置、分布特点和细胞特征,有些薄壁细胞内常可见到各种结晶体或淀粉粒。射线可分为髓射线和韧皮射线两种。髓射线较长,常弯曲状,外侧渐宽成喇叭口状;韧皮射线较短,两者都由薄壁细胞构成,不木化,细胞中常含有淀粉粒和草酸钙结晶。射线的宽度和形状在鉴别时较为重要。故此题应选A。
13.正确答案 :C
解析:山楂炒炭的炮制方法为:取净山楂,置炒制容器内,用武火加热,炒至表面焦黑色,内部焦褐色,取出晾凉,筛去碎屑。故正确答案为C。
14.正确答案 :B
解析:补骨脂:果实入药,有补肾壮阳、补脾健胃之功能,并可治牛皮癣等皮肤病。
15.正确答案 :E
解析:制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。 1.坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则。并尽可能采用国外先进药典标准,使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性的规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。 3.根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法,既要考虑实际条件,又要反映新技术的应用和发展。 4.标准中各种限度的规定应密切结合实际,要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。
16.正确答案 :C
17.正确答案 :A
解析:以驱除或杀灭人体寄生虫为主要功效,用于治疗虫证的药物,称为驱虫药。本类药物对人体寄生虫,特别是寄生于肠道的蠕虫类寄生虫有毒杀、麻痹作用,主要是直接麻痹虫体,使虫体无力黏附而排出体外。故本类药物主要用于肠道寄生虫病,如蛔虫病、蛲虫病、绦虫病、钩虫病、姜片虫等虫证。使君子来源于使君子科植物使君子的干燥成熟果实。主产于广东、广西、云南等地。秋季果皮变紫黑色时采收,除去杂质,干燥。用时捣碎、去壳取种仁生用或炒香用。性味归经:甘,温。归脾、胃经。功效应用:杀虫消积。用于蛔虫病,蛲虫病,小儿疳积。本品有杀虫消积作用,还有缓泻之性,蛔虫病尤宜;本品味甘气香而不苦,故小儿尤宜,为驱蛔之要药。治蛔虫病轻者,可单用炒香嚼服;治蛔虫病重者,须配苦楝皮、槟榔等,如使君子散;治蛲虫病者,可配百部、槟榔、大黄等;治小儿疳积、腹痛有虫之面色萎黄、形瘦腹大者,常配槟榔、神曲、麦芽等,如肥儿丸。但不能驱绦虫。故此题应选A。
18.正确答案 :E
19.正确答案 :C
解析:一般应从“最小剂量”开始。
20.正确答案 :D
解析:米炒的目的有:①增强药物的健脾止泻作用,如党参;②降低药物的毒性,如红娘子、斑蝥等;③矫正不良气味,如昆虫类药物。故正确答案为D。
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