2020执业药师考试宝典执业药师(西药)历年真题(H3)

1. [单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 国家工商行政管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级工商行政管理部门

2. [多选题]麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是

A. 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规
B. 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C. 取得药品生产许可证
D. 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模

1.正确答案 ：A

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

2.正确答案 ：ABCD

解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。故选ABCD。

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