广东药学学卫生初级资格历年真题下载(AD1)

1. [单选题]属于注册分类第三类的中药新药是

A. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
B. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 新发现的药材及其制剂
E. 新的中药材代用品

2. [单选题]药品说明书和标签的核准部门是

A. 工商行政管理部门
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门
D. 国家食品药品监督管理局

1.正确答案 ：E

解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

2.正确答案 ：D

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