辽宁药师医学卫生初级资格历年考试真题及答案(Z4)

1. [单选题]下列眼膏剂的检查项目错误的是

A. 颗粒细度
B. 微生物限度
C. 溶解度
D. 金属性异物
E. 装量

2. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A. 药理毒理研究
B. 药品再注册
C. Ⅳ期临床试验
D. Ⅰ期临床试验

1.正确答案 ：C

解析：眼膏剂的检查项目包括装量、金属性异物、重量差异、颗粒细度（药物颗粒≤75μm）、无菌等。故正确答案为E.

2.正确答案 ：A

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

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