2020卫生资格初级考试宝典辽宁药师学卫生初级资格知识点汇总在线题库(C2)

1. [单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

A. 20
B. 5
C. 10
D. 30
E. 15

2. [单选题]医疗单位开具麻黄素单方制剂处方，每次不得超过

A. 1日常用量
B. 3日常用量
C. 15日常用量
D. 2日常用量
E. 7日常用量

3. [单选题]属于注册分类第五类的中药新药是

A. 新的中药材代用品
B. 药材新的药用部位及其制剂
C. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
D. 新发现的药材及其制剂
E. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

4. [单选题]影响药品质量的环境因素不包括

A. 空气
B. 包装材料
C. 日光
D. 湿度的大小
E. 温度的高低

5. [单选题]非处方药标签和说明书的批准部门为

A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家发改委
C. 国家卫生部
D. 省级卫生厅
E. 省级食品药品监督管理局

1.正确答案 ：E

解析：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

2.正确答案 ：E

解析：《麻黄素管理办法》第二十五条规定，医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。故正确答案为D。

3.正确答案 ：E

4.正确答案 ：B

解析：影响药品质量的环境因素包括日光、空气、温度、湿度、时间、震荡等。包装材料属于药品自身因素。

5.正确答案 ：A

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准。

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