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[单选题]动物类药水分含量应是
A. 3%～5%
B. 5%～10%
C. 5%～8%
D. 7%～13%
E. 8%～20%
[单选题]毒性药品是指
A. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
B. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C. 毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
D. 毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
E. 毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
正确答案 ：B
[单选题]生产药品的原料、辅料应符合
A. 药理标准
B. 生产要求
C. 药用要求
D. 化学标准
正确答案 ：C
解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。
[单选题]中药品种一级保护的期限是
A. 7年
B. 1年
C. 6个月
D. 分别为30年、20年、10年
E. 5年
正确答案 ：D
[多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
A. 向药品监督管理部门报告。
B. 通知药品生产企业或者供货商，
C. 向卫生行政管理部门报告
D. 立即停止销售或者使用该药品
正确答案 ：ABD
[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A. 所在地省级药品监督管理部门
B. 国家卫生行政部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 所在地县（市）药品监督管理部门
正确答案 ：C
解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
[单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级工商行政管理部门
C. 国家工商行政管理部门
D. 国家药品监督管理部门
正确答案 ：D
解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。
[单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
B. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
C. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
D. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
E. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
正确答案 ：A
解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
[单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是
A. 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
B. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
C. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
D. 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
E. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
正确答案 ：D
解析：第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
[单选题]城乡集贸市场可以销售
A. 地产中药材
B. 实施批准文号管理的中药饮片
C. 中成药
D. 实施批准文号管理的中药材
E. 国家不禁止销售的中药材
正确答案 ：A
