卫生资格初级考试宝典辽宁中药士学卫生初级资格考试模拟冲刺试卷(AD8)

1. [单选题]药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A. 药品适应症
B. 药品给药途径
C. 药品剂量
D. 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
E. 药品品种、规格

2. [单选题]困倦嗜睡，头目昏沉，胸脘痞闷，此属

A. 心肾阳虚
B. 大病正气未复
C. 痰湿困脾
D. 脾失健运
E. 阴虚火旺

3. [单选题]关于药品说明书内容的说法，错误的是

A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D. 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

4. [单选题]惊风证面色青的特点是（ ）

A. 青黄
B. 青紫
C. 青黑
D. 鼻柱口周发青
E. 阵发性面青

5. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A. 药理毒理研究
B. 药品再注册
C. Ⅰ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

6. [单选题]需要在药品说明书中醒目标示的内容是

A. 药品说明书的核准日期和修改日期
B. 药品说明书的核准日期和废止日期
C. 药品说明书的起草日期和核准日期
D. 药品说明书的废止日期和修改日期
E. 药品说明书的起草日期和修改日期

7. [单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过

A. 12年
B. 10年
C. 3年
D. 5年
E. 8年

8. [单选题]疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

A. 3年
B. 2年
C. 1年
D. 5年

9. [多选题]以下哪些不属恶色（ ）

A. 黑如乌羽
B. 白如枯骨
C. 黄如蟹腹
D. 青如草兹
E. 赤如血

10. [单选题]科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经

A. 所在地设区的市级药品监督管理部门批准
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
C. 国务院卫生行政部门批准
D. 国务院药品监督管理部门批准
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

1.正确答案 ：D

解析：根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

2.正确答案 ：C

解析：寒湿困脾证常见脘腹胀满，头身困重，食纳减少，泛恶欲吐，口不渴，便溏稀薄，小便不利，妇女带下。舌苔白腻或厚，脉迟缓而濡。一般以脾的运化功能障碍为基础，同时又有寒湿中遏的表现为辨证要点。故此题应选A。

3.正确答案 ：B

解析：药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

4.正确答案 ：D

5.正确答案 ：A

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

6.正确答案 ：A

解析：《药品说明书和标签管理规定》中第十五条规定：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

7.正确答案 ：D

8.正确答案 ：B

解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。

9.正确答案 ：AC

10.正确答案 ：E

解析：1、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。2、药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批。3、药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用药品类易制毒化学品的标准品、对照品的，参照此办理程序办理。

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